Funkce historie fibrilace síní (AFib) na hodinkách Apple Watch byla kvalifikována úřadem FDA v rámci jeho programu MDDT (Medical Device Development Tools).
Jedná se tak o první funkci digitální zdravotní technologie svého druhu, které se to podařilo.
Aktuální cenu produktu Apple Watch Series 11 najdete na Alze.
Od roku 2022 podporují hodinky Apple Watch funkci AFib History, která uživatelům s diagnózou fibrilace síní umožňuje zobrazit odhad, jak často se jejich srdce nachází v tomto typu nepravidelného rytmu.
Odhalení fibrilace síní může zachránit život
Funkce analyzuje údaje o tepové frekvenci shromážděné fotopletysmografickým (PPG) senzorem, aby identifikovala epizody odpovídající AFib, a poskytuje uživateli retrospektivní odhad zátěže AFib (měřítko množství času stráveného v AFib během minulého nošení Apple Watch). Podle společnosti Apple je funkce určena pro osoby starší 22 let, u nichž byla diagnostikována fibrilace síní.
Funkce AFib History získala těsně před svým oznámením společností Apple povolení FDA ve Spojených státech poté, co byla ověřena v klinické studii. Program MDDT, v jehož rámci byla funkce dnes schválena, je metodou FDA pro kvalifikaci nástrojů, které se sponzoři zdravotnických prostředků mohou rozhodnout používat při vývoji a hodnocení zdravotnických prostředků.
Podle FDA je funkce Atrial Fibrillation History (Historie fibrilace síní):
- První digitální zdravotní technologie kvalifikovaná v rámci programu MDDT, která poskytuje neinvazivní způsob kontroly odhadů zátěže fibrilací síní (AFib) v rámci klinických studií.
- Navržena k použití jako biomarkerový test, který pomáhá vyhodnotit odhady zátěže AFib jako sekundární koncový ukazatel účinnosti v rámci klinických studií určených k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro ablaci srdce k léčbě.
- Navržena k použití v průběhu klinické studie, a to před i po použití zařízení pro srdeční ablaci, ke sledování týdenního odhadu zátěže AFib u účastníka studie.
Chcete k tomu něco dodat? Napište krátce proč.