Funkce historie fibrilace síní (AFib) na hodinkách Apple Watch byla kvalifikována úřadem FDA v rámci jeho programu MDDT (Medical Device Development Tools).
Jedná se tak o první funkci digitální zdravotní technologie svého druhu, které se to podařilo.
Od roku 2022 podporují hodinky Apple Watch funkci AFib History, která uživatelům s diagnózou fibrilace síní umožňuje zobrazit odhad, jak často se jejich srdce nachází v tomto typu nepravidelného rytmu.
Odhalení fibrilace síní může zachránit život
Funkce analyzuje údaje o tepové frekvenci shromážděné fotopletysmografickým (PPG) senzorem, aby identifikovala epizody odpovídající AFib, a poskytuje uživateli retrospektivní odhad zátěže AFib (měřítko množství času stráveného v AFib během minulého nošení Apple Watch). Podle společnosti Apple je funkce určena pro osoby starší 22 let, u nichž byla diagnostikována fibrilace síní.
Funkce AFib History získala těsně před svým oznámením společností Apple povolení FDA ve Spojených státech poté, co byla ověřena v klinické studii. Program MDDT, v jehož rámci byla funkce dnes schválena, je metodou FDA pro kvalifikaci nástrojů, které se sponzoři zdravotnických prostředků mohou rozhodnout používat při vývoji a hodnocení zdravotnických prostředků.
Podle FDA je funkce Atrial Fibrillation History (Historie fibrilace síní):
- První digitální zdravotní technologie kvalifikovaná v rámci programu MDDT, která poskytuje neinvazivní způsob kontroly odhadů zátěže fibrilací síní (AFib) v rámci klinických studií.
- Navržena k použití jako biomarkerový test, který pomáhá vyhodnotit odhady zátěže AFib jako sekundární koncový ukazatel účinnosti v rámci klinických studií určených k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro ablaci srdce k léčbě.
- Navržena k použití v průběhu klinické studie, a to před i po použití zařízení pro srdeční ablaci, ke sledování týdenního odhadu zátěže AFib u účastníka studie.
